您现在的位置:首页 >> 农业机械厂家

COTA和FDA合作开展乳腺癌实际证据计划

2022-04-28 来源:云南农业机械网

COTA和FDA合作开展乳腺癌实际证据计划

精密医药科技公司COTA,Inc。宣布与美国食品和药物管理局(FDA) 合作,通过现实证据加深对癌症治疗的理解。

这项为期两年的研究合作是与FDA的信息交换和数据转换(INFORMED)计划合作,该计划是该机构支持监管科学研究的数据科学和技术孵化器中国机械网okmao.com。该合作旨在建立一个最初关注乳腺癌的研究方案。该计划旨在向FDA提供有关不断变化的治疗前景的信息,包括对疾病患者特定亚群内治疗变异的见解,COTA今天上午表示。

癌症患者的临床试验入组率历史较低,仅有3%至5%的成人癌症患者入组。COTA表示,这项研究合作协议将有助于更好地了解更广泛的癌症治疗患者群体的经验。该计划将从乳腺癌开始,为FDA创建一个真实世界观察证据的存放处,包括乳腺癌患者的一般人群的治疗和结果差异。

COTA在今天上午的公告中表示,随着FDA项目的进展,该研究的范围可能会扩大并包括其他癌症类型。它可以探索更广泛应用精准医学的疾病特征,治疗模式和患者结果。

“随着肿瘤学和精准医学领域的不断发展,我们很高兴能够站在第一线,帮助发展对RWE功能的深刻理解,改善各地癌症患者的生活,”首席执行官Mike Doyle COTAs在一份声明中说。“我们很荣幸与FDA合作,为改善患者护理和帮助制定监管决策做出自己的贡献。”

美国食品和药物管理局于 2018年底发布了一个使用现实世界证据的战略框架,该框架表明监管机构计划如何使用现实数据来改进监管决策。现实世界的证据,也称为现实世界的数据,集中在临床试验结构之外的有关药物安全性和有效性的信息收集。今年早些时候,FDA和罗氏的Flatiron健康计划扩大了一项为期两年的合作协议 为了更好地理解从电子健康记录中筛选出的去识别的患者数据集中获得的真实世界证据,可以支持监管决策。自协议首次出台以来,FDA和Flatiron一直在探索利用现实证据来深入了解美国癌症治疗趋势和临床结果。

COTA表示,合作产生的真实世界证据将使用公司的COTA Nodal Address(CAN)患者分类系统“丰富”。总部位于纽约的COTA表示,CAN将允许“更深入的见解和更好地理解患者治疗和结果的差异”。

在2018年,美国诊断出超过332,630例乳腺癌新病例。还有一些新的治疗方法被批准用于治疗这种疾病,包括Novartis的Piqray,本周批准用于治疗 HR + / HER2-晚期乳腺癌PIK3CA突变的患者。美国食品和药物管理局表示,有必要进一步了解这些药物如何影响临床试验以外的患者 COTA指出,这项合作为FDA提供了一个不断增长的现实世界观察数据库,可以更好地了解乳腺癌患者的一般人群的治疗和结果差异。

FDA INFORMED项目主任Sean Khozin表示,临床试验通常具有严格的资格标准,这意味着它们并不总能反映“现实世界中患者的特征范围”。

Khozin在一份声明中说:“真实世界的数据提供了一个机会,可以提高我们对更广泛患者群体体验的理解,支持在日常护理时制定量身定制的治疗决策。”

美尚

小黑镜唇釉

美尚

空气唇釉