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FDA呼吁从市场上删除Zantac雷尼替丁产品

2022-04-28 来源:云南农业机械网

FDA呼吁从市场上删除Zantac,雷尼替丁产品

在对雷尼替丁类产品可能被已知致癌物污染的担忧数月之后,美国食品药品监督管理局(FDA)要求制造商立即将所有处方药和非处方药从市场上撤回。

FDA表示,这一严厉措施是正在进行的雷尼替丁产品(如重磅炸弹药物Zantac)可能被已知致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA)污染的最新调查步骤。FDA今天上午宣布,某些雷尼替丁产品中的杂质会随着时间的推移以及在高于室温的条件下存储而增加,并且可能导致消费者暴露于不可接受的杂质水平中国机械网okmao.com。FDA说,由于市场撤回要求,雷尼替丁产品将不能在美国用于新的或现有的处方药或非处方药。

Zantac的生产商赛诺菲(Sanofi)以及其他制造雷尼替丁产品的公司,例如 Glenmark 和 GlaxoSmithKline,在2019年秋季首次报道该问题时已经从货架上撤下了很多东西 。

FDA药品评估与研究中心主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)表示,监管机构出于谨慎的考虑,正在做出退出决定。她指出,在FDA对基于雷尼替丁的产品进行调查的过程中,该机构未在许多样品中发现不可接受的NDMA水平。但是,她说,由于FDA不知道该产品可以保存多长时间,以及如何影响其质量,因此有必要要求将其从货架上移走。

NDMA是一种已知的环境污染物,存在于水和食物中,包括肉,奶制品和蔬菜。大量的NDMA可能会引起健康问题,但FDA称其最初在雷尼替丁中的含量较低,但是,该含量被认为是该产品所不可接受的,它曾一度是世界上最畅销的药物。第三方实验室提供的信息提示,最近的FDA测试和评估证实,即使在正常储存条件下,雷尼替丁的NDMA水平也会升高。测试还表明,雷尼替丁产品越老,或者自生产以来的时间越长,NDMA的含量就越高。FDA说,这些条件可能会使雷尼替丁产品中的NDMA水平升高到可接受的每日摄入量极限以上。

“ FDA致力于确保美国人服用的药物安全有效。她在一份声明中说:“我们将尽一切努力调查潜在的健康风险,并根据现有最佳科学向公众提供建议。” “ FDA将继续努力,以确保其他药物中的杂质不超过可接受的限度,以便患者可以继续服用而无需担心。”

雷尼替丁是一种H2(组胺2)阻断剂,可减少由胃产生的酸量。在撤回公告之后,FDA表示将向所有雷尼替丁制造商发送信件,敦促将其从市场上撤离。除了要求制造商将产品从货架上移除之外,FDA还建议服用雷尼替丁的消费者停止并处置产品。FDA说,服用雷尼替丁处方的患者应在停止药物治疗之前与医疗保健专业人员讨论其他治疗方案,因为有多种药物被批准与雷尼替丁具有相同或相似的用途,而不会遭受NDMA的相同风险。FDA尚未在Pepcid(法莫替丁),Tagamet(西咪替丁),Nexium(艾美拉唑),Prevacid(兰索拉唑)或Prilosec(奥美拉唑)。这些产品是以前在10月被列为NDMA免费。

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